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ISO 13485

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS
OBJETIVO:
El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos reglamentarios de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.

Esto incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de los requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados.
ALCANCE:
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Esta norma es referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos.

¿Qué es ISO 13485?

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.
El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.
¿Quién puede aplicar ISO 13485?
La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación,
¿Por qué es importante ISO 13485 para su organización?
La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:

  • Implicación de los accionistas
  • Incremento de la reputación 
  • Satisfacción del cliente
  • Ventaja competitiva

La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

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